الدواء الجنيس ودراسات التكافؤ الحيوي

الأدوية الجنيسة: Generic Drugs

لقد شهدت الأربعين سنة الماضية نشاطاً واسعاً في إنتاج الأدوية الجنيسة generic drugs و هي نسخ عن الأدوية التي قامت الشركة الأم ذات العلامة التجارية للدواء بإنتاجها أولاً و الغاية من تصنيع الأدوية الجنيسة هي وجود دواء مماثل للدواء صاحب العلامة التجارية بسعر أقل مما يجعله متوفرا لشريحة أكبر من المرضى و يعمل على خفض الإنفاق الصحي بصورة عامة. و يجب أن لا يفهم أبداً من هذا التعريف أن الأدوية الجنيسة هي عملية تقليد للدواء الأصيل بل إن كل دواء جنيس هو مستحضر جديد بحد ذاته يستوجب دراسة شاملة تتضمن طريقة تحضيره و دراسات ثباتيته و بالرغم من أن جميع هيئات ترخيص الدواء و توزيعه في بقاع العالم المختلفة لا تطلب دراسة حيوية سريرية شاملة للدواء الجنيس تتضمن سلامة إستخدامه و فعاليته فأنها جميعها تؤكد على أن تكون هذه الأدوية بالضرورة مكافئة (و ليست مساوية تماما) للدواء الأصيل مما يتوجب القيام بدراسات تثبت سريرياً التكافؤ الحيويbioequivalence للدواء الجنيس الذي يسمح لنا بإستخدامه كبديل عن الدواء الأصيل بشكل دائم.

إن تجربتي مع الكثير من الصيادلة في بقاع مختلفة من العالم أظهرت لى وجود لبس بين مفهومي التوافر الحيوي و التكافؤ الحيوي و عدم استيعاب كامل لمفهوم التكافؤ الحيوي و مكوناته المدروسة.    

التكافؤ الحيوي:Bioequivalence

لعل أكثر التعاريف قرباً من المعنى التطبيقي للتكافؤ الحيوي هو ذلك المقدم في المؤتمر الحيوي الدولي في ميونيخ عام 1994 و الذي ينص على أنه يمكن وصف منتجان دوائيان بأنهما متكافئان حيوياً بحيث يمكن إعتبار أحدهما بديلاً صيدلانياً pharmaceutical alternative للآخر إذا تشابه التوافر الحيوي لكل منهما مع الآخر بعد تقديم نفس الجرعة من كليهما لدرجة تجعل فعالية efficacy كليهما و سلامة safety استخدامهما متماثلة. و على هذا فإن دراسات التكافؤ الحيوي غير مطلوبة من الأدوية الحقنية و الحلالات الغازية aerosols التي لا تشكل فيها سرعة و درجة امتصاص الدواء عاملا في تحديد توافره الحيوي.